第三代EGFR抑制劑臨床獲受理 銀河生物轉(zhuǎn)型進(jìn)展順利

　　11月15日晚，銀河生物發(fā)布公告稱，全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與無錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2018年11月15日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理，并收到《受理通知書》。這是繼10月10日公司CAR-T臨床試驗(yàn)獲批后的又一個(gè)獲批臨床實(shí)驗(yàn)的藥物試劑。

　　EGFR全稱為表皮生長(zhǎng)因子受體，是一種糖蛋白，突變或過表達(dá)一般會(huì)引發(fā)腫瘤。EGFR在腫瘤細(xì)胞表面多、正常細(xì)胞表面少，可以被某些藥物特異性識(shí)別并結(jié)合、從而成為這些藥物追蹤、打擊的“靶子”。這些藥物就是EGFR抑制劑，一旦與EGFR結(jié)合，就會(huì)像鑰匙插入鎖眼一般啟動(dòng)瘤細(xì)胞內(nèi)的“死亡信號(hào)”而殺死腫瘤、而很少損傷正常細(xì)胞，目前已廣泛用于肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等惡性腫瘤的治療。

　　研究顯示，肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡原因，每年大約有140萬人死于肺癌，中國(guó)每年大約有60萬人死于肺癌。根據(jù)Global Data數(shù)據(jù)，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國(guó)，到2020年，這個(gè)比例會(huì)增高至62%。肺癌是中國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，國(guó)內(nèi)的肺癌患者有接近50%的概率發(fā)生EGFR基因突變。胞肺癌(NSCLC)占肺癌總數(shù)的85%以上，具有發(fā)病率高、死亡率高的特點(diǎn)。EGFR突變是NSCLC患者中非常常見的一種基因突變，亞洲NSCLC患者中突變比例高達(dá)30%~40%。

　　目前，第一代、第二代EGFR抑制劑已上市用于NSCLC的治療，但幾乎所有從這些靶向藥物治療中獲益的肺癌患者到最后都會(huì)產(chǎn)生耐藥，耐藥問題嚴(yán)重限制其使用。因此，開發(fā)第三代EGFR抑制劑成為新的臨床需求和研究熱點(diǎn)。專業(yè)人士表示，第三代EGFR抑制劑具有良好的安全性和代謝特征，其市場(chǎng)前景巨大。

　　銀河生物在第三代EGFR方面擁有較深的技術(shù)儲(chǔ)備。目前，銀河生物的第三代EGFR項(xiàng)目已經(jīng)獲得1項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，1項(xiàng)發(fā)明專利的國(guó)內(nèi)實(shí)審，隨著本次與無錫雙良合作研發(fā)的第三代EGFR抑制劑項(xiàng)目再次獲批臨床，預(yù)示著銀河生物成為國(guó)內(nèi)EGFR抑制劑研發(fā)領(lǐng)域第一梯隊(duì)的引領(lǐng)者。

　　銀河生物的生物醫(yī)藥布局遠(yuǎn)不止如此。由國(guó)家“千人計(jì)劃”、江蘇省“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”核心人才組成的團(tuán)隊(duì)正積極開展多個(gè)自主開發(fā)的 First-in-class 生物大分子新藥研發(fā)項(xiàng)目，目前已經(jīng)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利和遞交PCT國(guó)際專利申請(qǐng)，并有多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入下游工藝研究和確認(rèn)階段;與四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞項(xiàng)目和靶向血管微環(huán)境調(diào)控肺干細(xì)胞及肺再生項(xiàng)目正有序推進(jìn);針對(duì)實(shí)體瘤溶瘤病毒藥物項(xiàng)目正穩(wěn)步推進(jìn)中，目前該項(xiàng)目已進(jìn)行了多批次動(dòng)物試驗(yàn)，試驗(yàn)初步結(jié)果顯示，該溶瘤病毒對(duì)抑制實(shí)體瘤生長(zhǎng)具有較好的療效，計(jì)劃在2018-2019年內(nèi)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。隨著在CAR-T和第三代EGFR抑制劑藥物獲批臨床試驗(yàn)，銀河生物正式成為國(guó)內(nèi)CAR-T和第三代EGFR抑制劑藥物第一梯隊(duì)的領(lǐng)軍者。

　　以上一系列事實(shí)說明銀河生物在戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥方面獲得重大進(jìn)展。截至目前，銀河生物已構(gòu)建了以CAR-T、第三代EGFR抑制劑、單克隆抗體等腫瘤治療藥物研發(fā)為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)架構(gòu)，目前相關(guān)項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)未來1-3年內(nèi)將有多個(gè)藥物申報(bào)臨床，相關(guān)藥物預(yù)計(jì)將在2-3年內(nèi)獲批上市。近期銀河生物二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)近期節(jié)節(jié)攀升，進(jìn)入11月以來累計(jì)上漲超過30%，大幅跑贏市場(chǎng)指數(shù)，表明二級(jí)市場(chǎng)的投資者積極看好公司未來的發(fā)展前景，正在給予公司更多的關(guān)注。