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津藥藥業(yè)二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià)

2024/11/8 16:19:40      挖貝網(wǎng) 高慧

11月8日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱，子公司津藥和平的二羥丙茶堿注射液獲批準(zhǔn)新增2ml:0.3g規(guī)格及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。據(jù)介紹，該類藥物適用于支氣管哮喘等癥狀，市場(chǎng)規(guī)模快速增長。

公告顯示，津藥和平近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)增加2ml:0.3g規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二羥丙茶堿注射液臨床應(yīng)用廣泛，且近年來市場(chǎng)規(guī)模快速增長。資料顯示，該注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2023年二羥丙茶堿注射液（2ml:0.25g）國內(nèi)銷售額為2.41億元。

二羥丙茶堿注射液已是津藥和平的“老牌產(chǎn)品”。津藥和平二羥丙茶堿注射液于1981年首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。截至目前，津藥和平在二羥丙茶堿注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1968萬元。

此次新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià)，公司二羥丙茶堿注射液的發(fā)展再獲助力。首先，根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。其次，二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià)，能進(jìn)一步豐富患者的用藥選擇，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭力。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個(gè)國家和地區(qū)，國內(nèi)銷售覆蓋近百個(gè)城市，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)影響力和較高的市場(chǎng)占有率。同時(shí)，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展，目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品。

今年以來，津藥藥業(yè)及子公司共有9個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，為公司增添發(fā)展新動(dòng)能。