南方制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)原料藥阿帕他胺上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

2024/9/11 19:11:26 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)9月11日，南方制藥（831207）近日發(fā)布公告，福建南方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)原料藥阿帕他胺上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。

有關(guān)情況如下：

通知書(shū)主要內(nèi)容：

化學(xué)原料藥名稱：阿帕他胺（Apalutamide）

CDE登記號(hào)：Y20220001262

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。

生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：福建南方制藥股份有限公司；（2）地址：福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號(hào)

通知書(shū)有效期：至2029年9月9日

阿帕他胺是一種抗腫瘤藥，阿帕他胺片主要用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌和有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的成年患者。

公司的阿帕他胺原料藥獲得上市批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)公司原料藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，南方制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為紫杉烷類(lèi)及其他類(lèi)抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

南方制藥抗腫瘤原料藥

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