海思科子公司西藏海思科制藥有限公司獲得創(chuàng)新藥HSK39004吸入混懸液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

2024/7/25 19:31:51 挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月25日，海思科（002653）近日發(fā)布公告，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

相關(guān)情況如下：

藥品名稱：HSK39004吸入混懸液

劑型：吸入混懸液

適應(yīng)癥：擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)

受理號：CXHL2400488/CXHL2400489

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月受理的HSK39004吸入混懸液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。

HSK39004是公司自主研發(fā)的全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK39004在離體氣管環(huán)和體內(nèi)疾病模型中表現(xiàn)出顯著的氣道舒張和抗炎作用，且安全性良好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子阻塞性肺疾病治療藥物，有望為慢性阻塞性肺疾病患者提供一種新的治療選擇。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，海思科是集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、推廣營銷業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)，致力于成為最受信賴的國際化制藥企業(yè)。公司以“創(chuàng)新”為內(nèi)核，以“以奮斗之心，與生命同行”為使命，始終以客戶需求為導(dǎo)向，不斷為客戶提供創(chuàng)新特色專科領(lǐng)域的藥物產(chǎn)品。

海思科新藥研發(fā)

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