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同和藥業(yè)提交的“阿戈美拉汀”原料藥通過了CDE審批

2024/7/22 21:00:44      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月22日，同和藥業(yè)（300636）發(fā)布公告，公司近日從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原輔包登記信息公示”平臺查詢獲悉，公司提交的“阿戈美拉汀”原料藥通過了CDE審批。

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具體情況如下：

登記號：Y20220000795

品種名稱：阿戈美拉汀

企業(yè)名稱：江西同和藥業(yè)股份有限公司

企業(yè)地址：江西奉新高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)

產(chǎn)品來源：境內(nèi)生產(chǎn)

與制劑共同審評審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）

阿戈美拉汀適用于治療成人抑郁癥。

公司“阿戈美拉汀”原料藥通過CDE審批，表明該原料藥符合中國相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)上市制劑中使用，有利于公司拓展產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售，形成國內(nèi)國外市場同步銷售的良好格局。

挖貝網(wǎng)資料顯示，同和藥業(yè)所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要保障。中國在經(jīng)過幾十年的高速增長后，已成為全球最大的新興市場，隨著人民生活水平的持續(xù)改善，我國居民對健康問題日益重視，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求顯著提升，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)快速增長。