天宇股份尼可地爾原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)

2024/7/18 20:25:40 挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng)7月18日，天宇股份（300702）近日發(fā)布公告，浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）尼可地爾原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）審評(píng)。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品基本情況：

藥品名稱：尼可地爾

劑型：原料藥

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

原料藥登記號(hào)：Y20220000959

與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A

藥品的其他相關(guān)情況：尼可地爾片可用于抗心絞痛。公司于2022年12月向CDE遞交了尼可地爾原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。尼可地爾原料藥現(xiàn)已通過CDE審評(píng)，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。

根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，截止公告日，該原料藥除公司外，國(guó)內(nèi)獲得CDE技術(shù)審評(píng)通過的廠家有26家。公司尼可地爾原料藥未完成GMP符合性檢查，目前正在準(zhǔn)備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)對(duì)該品種進(jìn)行GMP符合性檢查。由于受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，尼可地爾原料藥的國(guó)內(nèi)上市銷售時(shí)間尚存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，天宇股份是一家專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售中間體、原料藥及制劑業(yè)務(wù)的醫(yī)藥制造企業(yè)。產(chǎn)品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物，按照業(yè)務(wù)模式的不同，分為CDMO原料藥及中間體、仿制藥原料藥及中間體、制劑業(yè)務(wù)。

天宇股份仿制藥原料藥

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