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科華生物收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）

2024/7/18 20:28:23      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月18日，科華生物（002022）近日發(fā)布公告，上?？迫A生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）。

具體情況如下：

產(chǎn)品名稱：人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法）

注冊證編號：國械注準20243401285

注冊證有效期：2024年07月17日至2029年07月16日

適用范圍/預期用途：該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒1型核酸（HIV-1 RNA）的含量。

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以上新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司產(chǎn)品線，將對公司業(yè)務(wù)發(fā)展具有正面影響。公司目前尚無法預測上述產(chǎn)品對公司未來營業(yè)收入的影響，敬請投資者給予關(guān)注并注意投資風險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，科華生物主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，報告期內(nèi)自主產(chǎn)品聚焦生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時診斷（POCT）四大板塊，未來公司將在檢驗全領(lǐng)域進行布局，在現(xiàn)有產(chǎn)品體系、市場體系基礎(chǔ)上豐富產(chǎn)品線。公司新事業(yè)板塊將依托先進技術(shù)，根據(jù)公司戰(zhàn)略方向，系統(tǒng)布局，搭建具備公司特色的核心競爭力體系。